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Un essai clinique tourne au drame

© Sputnik . Denis Abramov / Aller dans la banque de photosMedicamentos
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Un test de médicament sur des volontaires a fait que l’un d'eux est mort. Qui est responsable, et que peut faire la justice ?

Le dimanche 10 Janvier, parmi les 90 autres volontaires d'un test de médicament (108 en comptant ceux ayant eu un placebo), un a été déclaré mort cérébral; 5 autres ont été admis en soins dans le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes, dont quatre ayant des troubles neurologiques, le cinquième n'ayant aucun symptôme.

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Accident thérapeuthique à Rennes
10 autres volontaires ont demandé à être examinés au CHU. Ceci était lié à des tests d'une molécule soulageant la douleur et l'anxiété. Les 6 précités avaient reçu une dose supérieure aux 84 autres.

Les 108 volontaires ont accepté de s'exposer à un médicament d'essai, pour le groupe pharmaceutique portugais Bial. Ce dernier s'est exprimé auprès de Sputnik:

"Dans les essais cliniques menés avec le médicament expérimental de BIAL dans l'un des complexes d'essais cliniques de phase 1 en France à partir de juin 2015, nous avons été informés de l'apparition de graves syndromes sur 5 des participants.

Suivant les meilleurs praticiens médicaux internationaux, ils ont été immédiatement transférés sous surveillance médicale continue au CHU de Rennes.

Le développement de cette nouvelle molécule (inhibiteur de l'enzyme HYDROLASE AMIDE) dès le début, est réalisé selon les meilleures pratiques internationales, y compris les essais précliniques, notamment les essais de nature toxicologique."

En effet, dans le cadre des essais sur personnes de médicaments, il existe deux étapes: celle préclinique (avant la prise par des volontaires), et celle clinique.

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L'essai clinique avait eu lieu au centre de recherche médicale Biotrial de Rennes, qui avait fait l'objet d'inspections satisfaisantes en 2014; « c'est un centre réputé pour son sérieux », selon la Ministre de la Santé Marisol Touraine, en visite au CHU de Rennes Vendredi dernier. Par ailleurs le centre Biotrial et le groupe Bial ont travaillé ensembles depuis 6 ans, sans le moindre problème jusqu'ici. Des milliers de personnes se présentent chaque année pour servir de cobayes, contre rémunération (allant jusqu'à 4500 Euros par an) et les accidents ont été rares depuis 1989, date de création du laboratoire Biotrial.

Il est difficile de parler d'amateurisme pharmaceutique ici, surtout que la dose maximale autorisée dans cet essai "était loin d'être atteinte", selon Bial.

Filipa Neves, cheffe du service presse de la société Bial, a ajouté dans un commentaire:

"La molécule a été utilisée dans les expériences passées, et n'est pas différente des précédentes. La dose reçue était graduellement augmentée. Comme quelque chose ne va pas, nous coopérons avec les enquêteurs. L'année dernière et conformément à des règles plus strictes, des expériences ont été menées de Juin à Juillet 2015."

Le centre Biotrial quant à lui estime que cet accident ne peut être expliqué. Ce qui n'a pas empêché la police judiciaire de procéder à des perquisitions, en compagnie de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM); les lots de médicaments à l'essai ont été saisis. De nombreuses personnes liées au processus de déroulement de l'étude ont été interrogées.​

S'il est difficile de déterminé s'il s'agit d'une erreur de laboratoire, ou de la prise du médicament, les volontaires sont humains avec des droits. Maître Sébastien Salles, avocat spécialisé dans le droit des consommateurs, nous explique ce qu'il en est:

Labos 1

"Ce sont des gens qui ont testé le médicament; ce sont donc des cobayes, pas des consommateurs; ils ont signé des décharges de responsabilité, donc leur droit est relativement limité, et ne peuvent avoir de possibilité d'obtenir une indemnisation qu'à deux conditions: d'abord si on démontre qu'il y a faute de la part du laboratoire (faute civile), ensuite des infractions envers la législation en la matière ont été commises (faute pénale). S'il s'avère qu'aucune faute n'a été commise, les volontaires prennent la charge."

Dès lors, les laboratoires sont-ils libres de faire ce qu'ils veulent? Existe-t-il des limites?

Labos 2

"Les laboratoires peuvent aller jusqu'à la limite que la loi les autorise à faire. Il y a des agences de contrôle assez restrictives, qui font attention à ce que font les laboratoires, en vérifiant si les protocoles mis en place par l'Etat ont été respectés. Dans certains pays, comme l'Inde, les réglementations sont plus souples, et là cela peut aller très loin."

En effet, la loi en France oblige le projet préclinique d'être accepté par l'ANSM et le Comité de Protection des Personnes. Ce qui est souvent loin d'être le cas. Et en l'occurrence, le projet du groupe Bial avait été approuvé.

Maître Salles conclut que, si la France connait une législation stricte en la matière, c'est l'analyse technique, les longueurs de procédure, et la lenteur du versement des indemnités qui pénalisent la législation française. Le traitement est souvent très long.

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Les participants à l'essai ont été invités à suivre un IRM, par précaution. Aux dernières nouvelles, 18 volontaires ont suivi cet appel; aucune anomalie n'a été repérée. Les 5 autres ont vu leur état s'amélioré; l'un deux pourra rentrer chez lui sans autre.

S'agissait-il d'une erreur dans la posologie, d'une éventuelle mauvaise réaction propre à l'organisme du patient mort? L'avenir nous le dira.
Toujours est-il que le débat reste ouvert: il y a eu mort d'homme, parmi 108. L'utilisation de ce médicament, si les essais s'étaient avérés positifs à 100% sans la moindre complication, aurait été permise, et permettrait de sauver des vies. Inversement, ce décès risque bien de lancer une psychose et un vent de panique.​

Pour en parler avec nous, le Dr. Andrei Popov, PDG du groupe Ecrins Therapeutics.

"A partir du moment où le médicament provoque cette réaction (nda: les symptômes du mort et des 5 autres volontaires) chez plusieurs personnes, il ne peut y avoir de coïncidence, et c'est le mode d'action de ce produit qui est mauvais. D'autres réactions identiques peuvent arriver à d'autres patients."

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La mort d'un volontaire aurait donc raison d'une possible commercialisation, effaçant les doutes déontologiques sur ce sujet. Mais cela n'a pas toujours été le cas.

"Un autre exemple très connu avait eu lieu en 2006: un autre produit s'appelait TGN 14-12, c'était un anticorps, qui a provoqué une réaction violente sur 6 participants, qui ont dû être réanimés (4 ont connu une faillite multiple des organes). La société qui l'avait développé a déposé le bilan. Après enquête le produit a été stoppé. Cependant, le brevet a été racheté par une autre société, qui a utilisé la même formule, mais avec une dose amoindrie. C'est comme le principe de l'alcool: à basse dose il a un effet récréatif, à dose forte, il est mortel. Médicaments et alcool sont tous des produits bioactifs: tout dépend à quelle dose on l'utilise."

Faut-il sacrifier une vie pour en sauver d'autres? Ou ne pas faire avancer la médecine? C'est l'éternel problème cornélien auquel fait face le scientifique. Une question que ne se sont jamais posés les chercheurs qui ont découverts l'aspirine dans l'Allemagne des années 30.

Les opinions exprimées dans ce contenu n'engagent que la responsabilité de l'auteur.

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