Le développeur du vaccin anti-Covid russe Spoutnik V n’a pas sollicité l’autorisation sur le marché de l’UE auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a déclaré lors d’une conférence de presse la chef de la Commission européenne, Ursula von der Leyen.
«Je constate que circule l’information affirmant que le concepteur de Spoutnik V aurait demandé [une autorisation] à l’EMA, ce qui n’est pas le cas. Pour obtenir une telle autorisation, il faut fournir toutes les données nécessaires, doit avoir lieu le processus entier de l’évaluation, comme pour tout vaccin», a-t-elle déclaré.
Et d’expliquer que le vaccin russe n’était pas fabriqué sur le sol de l’UE, une condition nécessaire pour l’acquisition centralisée du vaccin.
«Doit avoir lieu la procédure d’inspection du lieu de production», a-t-elle souligné.
Où il est question de l’avis scientifique
Stella Kyriakides, commissaire responsable de toutes les questions de santé, a pour sa part expliqué que le concepteur du vaccin russe Spoutnik V avait demandé un avis scientifique et non l’autorisation de sortie sur le marché européen.
Ces propos vont dans le même sens que ceux du régulateur européen sollicité début février par Sputnik.
«Le développeur de Spoutnik V a soumis à ce stade une demande d'avis scientifique à l'agence. Le processus d'avis scientifique est un processus bien établi à l'EMA, accessible à toutes les entreprises pour faciliter la préparation de leur programme de développement. L'EMA fournira des conseils aux entreprises en tenant compte des dernières orientations réglementaires et scientifiques. Dans un second temps, la demande d'autorisation de mise sur le marché pourra être préparée par l'entreprise», a alors expliqué l’EMA.
Spoutnik ne figure toujours pas sur la liste des vaccins examinés par cette agence.
Demande d’enregistrement du vaccin dans l’UE
Le RFPI (Fonds russe pour les investissements directs), qui a participé au financement du premier vaccin russe anti-Covid, a annoncé le 9 février avoir déposé dès le 29 janvier une demande d’enregistrement auprès de l’UE. Il a en outre déclaré disposer d’une confirmation officielle de dépôt de la demande de la part de l’Agence européenne des médicaments.
Le Spoutnik V à l’international
Plus de 20 pays à travers le monde ont déjà approuvé l’utilisation du premier vaccin qui a été enregistré en Russie en août dernier. Il s’agit notamment de l’Algérie, de l’Arménie, de l’Argentine, de la Biélorussie, de la Bolivie et de l’Iran.
La revue Lancet avait publié début février les résultats préliminaires de la phase 3 des essais cliniques de ce vaccin russe qui ont prouvé son efficacité élevée et son innocuité. Il a été démontré qu’outre le fait que le Spoutnik V est efficace à 91,6%, il protège à 100% contre les formes graves de la maladie.
