L'Agence européenne des médicaments commence son examen du vaccin Spoutnik V en vue de l'autoriser dans l'UE, indique un communiqué publié sur le site de l’organisation.
«L'EMA a débuté une étude continue du Spoutnik V, un vaccin contre le Covid-19 développé par le centre national russe Gamaleïa d'épidémiologie et mircobiologie», a annoncé l'agence.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) affilié à l’Agence a été chargé de lancer l’examen du vaccin russe.
Cette décision du CHMP de commencer l’examen est basée sur les résultats d’études de laboratoire et d’études cliniques chez l’adulte, poursuit le communiqué. Ces études indiquent que le Spoutnik V déclenche la production d'anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le coronavirus SARS-CoV-2 et peuvent aider à se protéger contre le Covid-19.
Les éléments à analyser
La conformité du Spoutnik V aux normes européennes habituelles en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité sera évaluée par l'Agence européenne des médicaments.
L'examen continu va durer jusqu'à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande d'autorisation de mise sur le marché officielle, précise l’EMA. Bien que l'EMA ne puisse pas prédire les délais de l’étude, celle-ci devrait prendre moins de temps que d'habitude parce que c’est notamment la méthode d’examen continu qui sera appliquée, souligne le communiqué.
Vacciner 50 millions d'Européens
En réaction à cette annonce, le Fonds russe d’investissements directs (RFPI) s’est dit prêt à fournir des doses à 50 millions d'Européens à partir de juin.
«Suite à l'approbation de l'EMA, nous serions en mesure de fournir des vaccins pour 50 millions d'Européens à partir de juin 2021», a déclaré Kirill Dmitriev, directeur du RFPI, dans un communiqué.
Distribution du vaccin
Au moins une quarantaine de pays ont déjà approuvé l’utilisation du Spoutnik V dont deux États européens, la Slovaquie et la Hongrie.
La République tchèque s’est renseignée auprès de la Russie sur la possibilité de fournir des doses du vaccin et a reçu une réponse positive. Cependant, les autorités sanitaires envisagent d’attendre la réponse officielle de l’EMA.
