Un groupe d’experts de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a réalisé des inspections en Russie et a formulé plusieurs griefs concernant la fabrication du Spoutnik V dans une entreprise d’Oufa (Bashkortostan, est de la Russie européenne). Ils sont essentiellement liés à la protection de l’environnement et la surveillance des rejets et ne concernent pas les autres usines fabriquant le vaccin, indique un communiqué publié ce 23 juin sur le site de l’OMS.
Le ministère russe de l’Industrie et du Commerce a expliqué à Sputnik que les résultats de l’inspection ne mettent pas en doute la qualité du vaccin et que l’entreprise concernée, Pharmstandard-UfaVITA, a déjà commencé à corriger les facteurs mentionnés dans le rapport.
Selon le vice-ministre russe de la Santé Sergueï Glagolev, la fabrication du vaccin prévoit un système de contrôle-qualité des préparations immunobiologiques en plusieurs étapes.
Outre les problèmes liés à la protection de l’environnement, les experts ont cité des problèmes de stérilité des vêtements des employés et des lignes de production ainsi que la réduction des risques de contamination croisée.
Les inspections ont concerné quatre des sept entreprises chargées de fabriquer le premier vaccin anti-Covid russe. Une fois que Pharmstandard-UfaVITA aura réglé les problèmes dépistés, l’OMS pourra de nouveau inspecter l’usine, selon le ministère russe.
L’espoir d’une homologation pour l’UE
Le système de régulation russe a été apprécié par l’OMS en 2016, rappelle Sergueï Glagolev qui souligne que toute déviation de qualité du produit final mène à la destruction de celui-ci.
La Russie reste en contact avec les régulateurs des pays utilisant le Spoutnik V. «Tous ces pays relèvent la haute qualité des vaccins russes et la petite fréquence de réactions indésirables, ce qui confirme la haute qualité de la préparation», poursuit M.Glagolev. Et de préciser que ces réactions ne constituent que 0,01% des cas.
Le vice-ministre avait précédemment espéré que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’OMS enregistrent le vaccin russe dans les mois à venir. Le Fonds russe d’investissements directs (RFPI) a fait savoir le 16 juin que l’EMA avait donné un retour positif aux données requises sur les essais cliniques du Spoutnik V fournies à l’agence. Le fonds a ainsi démenti les informations relayées par Reuters sur un éventuel retard d’autorisation du Spoutnik V pour l’UE, les qualifiant de «fausses».
Des bugs de production
Plusieurs défaillances ont déjà été enregistrées lors de la production et le stockage de vaccins, notamment aux États-Unis. Ainsi, en mars, une usine Emergent BioSolutions de Baltimore (Maryland) a raté la fabrication de 15 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson, ayant confondu les composants des préparations de cette société avec ceux d’AstraZeneca. La fabrique n’a donc plus le droit de produire le vaccin du groupe suédo-britannique.
Mais certains échecs sont liés à des actes délibérés. Fin décembre, un employé d’un centre médical dans l’État du Wisconsin a sorti délibérément du réfrigérateur plus de 500 doses du vaccin de Moderna. Un stockage inapproprié qui a mené à leur destruction.
