L’EMA s'exprime sur des irrégularités au cours des tests du vaccin de Pfizer

L’Agence européenne des médicaments a commenté une information sur le non-respect des normes des essais cliniques du vaccin de Pfizer. La qualité des tests effectués par un sous-traitant du géant pharmaceutique américain a été mise en question par une lanceuse d'alerte dans un article du British Medical Journal.

Des révélations sur de nombreux manquements présumés au cours des essais cliniques aux États-Unis du vaccin Pfizer ont été commentées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ce jeudi 4 novembre.

"Malgré le caractère sérieux de ces déclarations, elles ne mettent pas en question les conclusions sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin lui-même", a annoncé à Sputnik un porte-parole du service de presse de l’EMA.

Le représentant a précisé que le régulateur européen était au courant de l’article dans la revue British Medical Journal, qui met en lumière des méthodes inappropriées supposément utilisées en 2020 par un organisme de recherche américain lors des tests de la préparation Pfizer.

Et d’ajouter que l’EMA se trouve en contact permanent avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d’autres partenaires internationaux concernés.

Ce vaccin Comirnaty, développé par Pfizer avec l'allemand BioNTech, a été au total évalué sur environ 44.000 personnes à travers le monde. Les essais ont témoigné d'une efficacité élevée de la préparation pour permettre son autorisation dans de nombreux pays, notamment dans l'Union européenne.

L’autorisation de mise sur le marché européen du vaccin Comirnaty a été renouvelée par l’EMA mercredi 3 novembre.

Révélations de Brook Jackson

Dans un article publié le 2 novembre dans le British Medical Journal, il est fait part de nombreux dysfonctionnements relatifs à la phase III des essais cliniques du vaccin Pfizer à l’automne 2020 au sein de Ventavia, un des sous-traitants du groupe pharmaceutique américain.

Ces révélations sont faites par une ancienne directrice régionale de Ventavia, Brook Jackson, qui expose notamment que les vaccins n’étaient pas conservés à la bonne température, les patients non surveillés après injection et non suivis même en cas d’effets indésirables, ou encore des levées de l’inconnue précoces, c’est-à-dire le fait de divulguer au patient le traitement qu’il reçoit.

Selon Mme Jackson, elle avait informé de tous ces manquements la FDA qui a pris acte de son signalement, mais n'a pas donné suite.

La lanceuse d’alerte n’a pas voulu cacher à son employeur sa requête auprès de la FDA, mais a été licenciée dans la foulée.