La présentation des résultats de la troisième phase des essais cliniques est une condition préalable à l'enregistrement du vaccin anti-Covid russe Spoutnik V dans l'Union européenne, a déclaré ce vendredi 22 janvier un porte-parole du ministère allemand de la Santé.
«Je ne veux pas spéculer sur la question de savoir si ce vaccin a une chance d'être enregistré. Mais comme vous le savez, il y a des critères clairs lors de la procédure d’enregistrement, et la fin de la troisième étape des essais est une condition nécessaire», a indiqué le porte-parole lors d'un point presse.
Le directeur du Fonds russe d'investissements directs (RFPI), Kirill Dmitriev, a déclaré le 20 janvier que les résultats de la troisième phase des essais cliniques de Spoutnik V seront publiés dans une revue scientifique la semaine prochaine.
Demande d’enregistrement russe envoyée à l’UE
Prié de préciser à quel stade se trouvait la procédure d’enregistrement de Spoutnik V, le porte-parole du ministère allemand a noté qu’il n’avait «pas encore vu de demande d'enregistrement du vaccin russe Spoutnik V à l’Agence européenne des médicaments (EMA)».
Pourtant, le 20 janvier, le RFPI a annoncé avoir présenté une demande d’enregistrement de Spoutnik V auprès de l’UE. Selon le fonds, plus d’une vingtaine d’experts de l’EMA ont tenu un examen scientifique pour les concepteurs du vaccin.
Les conditions de conservation, un critère clé
Selon le porte-parole du gouvernement allemand Steffen Seibert, la distribution des vaccins de différents producteurs en Allemagne dépendra des conditions de stockage de ces sérums.
«Certains vaccins demandent des conditions de conservation spéciales, ils ne peuvent donc être utilisés que par les centres de vaccination spécialisés. Il y aura également des vaccins qui peuvent être administrés par les médecins généralistes. C’est une situation différente», a précisé M.Seibert lors d’une conférence de presse.
L’EMA préparera un rapport sur Spoutnik V
Fin novembre, l’EMA a confirmé qu'elle menait des discussions sur une éventuelle coopération avec le concepteur du Spoutnik V, l’Institut Gamaleïa de Moscou, et qu’elle allait présenter un rapport scientifique sur Spoutnik V en vue de son possible enregistrement en Europe.
Le 21 janvier, Angela Merkel a proposé à Vladimir Poutine le soutien de l’institut Paul Ehrlich pour faciliter l'approbation de Spoutnik V par l'autorité médicale de l'UE.
